Stel je MDR/IVDR-strategie op en valideer via Lean Entries

Wat doet Lean Entries?

Lean Entries biedt ondernemers  direct toepasbare kennis over de Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Zo leg je in mum van tijd de basis voor compliance. Hiermee zorg je ervoor dat jouw zorgtechnologie voldoet aan de Europese regelgeving. Daarnaast word je begeleid bij het toepassen van de lokale vereisten op vrijwel alle soorten zorgtechnologie.

Lean Entries bevat een tool en een e-learning platform. Lees hieronder wat dit precies inhoudt.

De voordelen

• Bespaar weken aan leerproces
• Bespaar maanden aan het bereiken van de wereldwijde gezondheidszorgmarkt
• Verhoog jouw slagingskans om met zorgtechnologie de internationale markt te betreden
• Zowel toepasbaar op de Europese als Amerikaanse markt

Lean Entries Digital Regulatory Runway Tool

De Lean Entries Digital Regulatory Runway Tool is jouw gids door de complexe wereld van MDR en IVDR compliance. Deze tool is meer dan een simpele checklist. Het is een interactieve tool die je helpt bij het creëren van een gepersonaliseerde regelgevingstrategie voor jouw specifieke zorgtechnologie.

De tool omvat verschillende functionaliteiten:

1. Bepaal de toepasselijke regelgeving: De tool helpt je te bepalen welke MDR- of IVDR-eisen van toepassing zijn op jouw product, gebaseerd op factoren zoals het beoogde gebruik, de classificatie en de risico’s.
2. Stel een gepersonaliseerde MDR/IVDR-strategie op: Ontvang een stapsgewijze roadmap met concrete acties die je moet ondernemen om te voldoen aan alle vereisten.
3. Beoordeel de impact van keuzes: Simuleer verschillende scenario’s en leer hoe jouw keuzes met betrekking tot bijvoorbeeld productontwerp, leveranciers en beoogde markten de regelgeving beïnvloeden.
4. Toegang tot diepgaande kennis: Raadpleeg uitgebreide informatie over elk aspect van de MDR- en IVDR-regelgeving, inclusief gedetailleerde richtlijnen, interpretaties en best practices.
5. Blijf op de hoogte: Ontvang updates over de nieuwste ontwikkelingen in de MDR- en IVDR-regelgeving, zodat je strategie altijd up-to-date is.

E-learning platform

Naast de krachtige Lean Entries Digital Regulatory Runway Tool, biedt Lean Entries ook een uitgebreid e-learning platform boordevol waardevolle informatie en inzichten om je kennis over de wereldwijde regulatory basics in de gezondheidstechnologie naar een hoger niveau te tillen.

Het e-learning platform bevat:

1. Een webinarreeks van 14 sessies: De reeks doorloopt de levenscyclus van een medisch apparaat, van productclassificatie tot klinische evaluatie en risicomanagement.
2. Duik dieper in complexe onderwerpen: Krijg uitgebreide kennis over de nuances van de regelgeving en leer hoe je deze effectief kunt toepassen op jouw zorginnovatie.
3. Globaal perspectief: De sessies belichten niet alleen de EU MDR en IVDR, maar gaan ook in op de eisen van de Amerikaanse FDA, waardoor je een compleet beeld krijgt van de internationale regelgeving.
4. On demand toegang: Leer in jouw eigen tempo en wanneer jij hier behoefte aan hebt.