Stel je MDR/IVDR-strategie op en valideer via Lean Entries

In samenwerking met Health~Holland biedt ROM Utrecht Region innovatieve zorgondernemers toegang tot twee platforms voor het verkrijgen van een CE-markering én om vergoeding te versnellen. Lees hier wat de voordelen en voorwaarden zijn.

Stel je regelgevingstrategie op en valideer via Lean Entries

Lean Entries biedt ondernemers  direct toepasbare kennis over de  Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Het legt de basis voor compliance en begeleidt bij het toepassen van de vereisten op vrijwel alle soorten zorgtechnologie. Lean Entries bespaart weken aan leerproces en maanden aan het bereiken van de wereldwijde gezondheidszorgmarkt. Dit unieke instrument verhoogt de slaginskans van zorgtechnologie om de Europese markt te betreden en bevat voorts ook informatie over de Amerikaanse markt. Lean Entries bevat een tool en een e-learning platform.

  • De Lean Entries Digital Regulatory Runway Tool: een tool waarmee je een gepersonaliseerde regelgevingstrategie opzet én leert wat de impact is van keuzes met betrekking tot:
    • Intended Purpose
    • Qualification & Classification
    • General Safety & Performance Requirements (GSPR)
    • Stage of development
    • Regulatory knowhow of the team
    • Person Responsible of Regulatory Compliance (PRRC)
    • Supplier control
    • Targeted markets
    • Quality Management System (QMS)
    • Clinical Evaluation and Risk Management
  • Een uitgebreid on-demand e-learning platform dat bestaat uit een webinarreeks over de wereldwijde regulatory basics in de gezondheidstechnologie. De serie bevat 14 online sessies van twee uur, gegeven door experts. De serie doorloopt de levenscyclus van een medisch apparaat vanuit een wereldwijde regulatory perspectief, waarbij voornamelijk wordt verwezen naar de EU MDR en IVDR en de eisen van de Amerikaanse FDA.

Versnel het bereiken van een vergoedingsstatus in internationale zorgmarkten via Maxinsights

Maxinsights biedt via hun platform begeleiding bij het selecteren en betreden van kansrijke markten voor vergoeding van specifieke medische technologie. In vier stappen worden markten geanalyseerd waarna het internationale team van consultants tailor-made adviestrajecten (acht uur per aanvraag) opstart om ondernemers mee te nemen in de werking van een systeem. Maxinsights werkt met individuele trajecten voor zowel het platform als de consultancy uren per gekozen land.

De stappen:

  • Voer klinische onderzoeksresultaten of doelproductprofiel in;
  • Ontvang een eerste beoordeling door betalers/vergoeders;
  • Evalueer de klinische en economische codering;
  • Ontvang het vergoedingstraject in de opgenomen landen.

Maxinsights bevat Nederland, Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Scandinavië, de Verenigde Staten, Canada en nog veel meer.

Noot: sommige landenmodules zijn nog onder constructie. We laten het weten als een land af is voor aanvang van het traject.

Voorwaarden:

  • Lean Entries wordt kosteloos aangeboden;
  • Voor elk landentraject met Maxinsights betaald u €4.000,- excl. Btw (incl. toegang tot de tool én 8 consultancy-uren);
    Kosten voor Maxinsights factureren we voorafgaand aan toegang tot het platform en de consultancy-uren;
  • Voor beide platforms geldt toegang tot 2025;
  • Op deze diensten zijn de algemene Inkoopvoorwaarden ROM van toepassing. Deze zijn onderaan deze pagina te vinden.